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Documentos necessários

Veja a seguir as orientações e os modelos/documentos necessários para:

 

I    -  submissão de projetos de pesquisa

II  -   pesquisas com participação estrangeira

III -  pesquisas com população indígena

IV  -  pesquisas com biorrepositórios e/ou biobancos

V   -  pesquisas que serão analisadas também pela CONEP

VI  - resposta às pendências

VII - envio de relatórios parciais e final ao CEP

 

Dúvidas adicionais envie pelo e-mail cep@ensp.fiocruz.br

 

I - submissão de projetos de pesquisa: para submissão de projetos de pesquisa na Plataforma Brasil, o protocolo de pesquisa deverá incluir os seguintes documentos:

 

Para todos os projetos de pesquisa:

 

1. Projeto de Pesquisa na íntegra. No caso de alunos de cursos Stricto sensu, deve-se incluir o projeto já com as modificações sugeridas na qualificação; O projeto de pesquisa deve conter: referencial teórico, objetivos, local de realização da pesquisa, população a ser estudada, garantias éticas aos participantes de pesquisa, método, cronograma e orçamento detalhados, critérios de inclusão e exclusão (quando aplicável), riscos e benefícios aos participantes, resultados e divulgação aos participantes e à sociedade.

 

2. Formulário de Encaminhamento para alunos, com data de qualificação e assinado pelo orientador (para ver o formulário clique aqui);

 

3. Documento para Consentimento do Participante: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), se aplicável (veja o instrutivo para a elaboração de TCLE e Registro de Consentimento - clique aqui). Caso solicite dispensa de TCLE, deverá ser apresentada carta de justificativa. Para pesquisas que serão realizadas em âmbito virtual, veja o instrutivo para consentimento em pesquisas online - clique aqui

Veja ainda o documento "Orientações sobre ética em pesquisa em ambientes virtuais", elaborado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca (CEP/ENSP), a partir de uma demanda crescente de pesquisas realizadas em ambientes virtuais e/ou utilizando ferramentas digitais. Clique aqui e acesse o documento.

Orientamos também leitura à Carta CNS/Conep 002/2021, Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.

 

 3.1 TALE - Termo de Assentimento Livre e Esclarecido: obrigatório para pesquisa com menores de idade e legalmente incapazes. Verifique orientações no modelo do CEP/ENSP. Para ver o instrutivo do CEP/ENSP para elaboração de TALE clique aqui;

 

4. Termo de autorização para uso de banco de dados secundários: é obrigatório apresentar termo de autorização do responsável pelo banco para sua utilização, seja o responsável institucional, seja o coordenador do projeto que o originou. Caso o banco seja originário de pesquisa anterior, o termo deverá identificar a pesquisa por título e CAAE. Deverá também ser incluído o parecer consubstanciado de aprovação na Plataforma; 

4.1 TCUD - Termo de Compromisso de Utilização de Dados. Nas pesquisas que utilizarão base de dados de acesso restrito ou outros documentos de acesso restrito, será necessário anexar termo de compromisso assinado pelo pesquisador responsável, que assegure a manutenção do anonimato e sigilo das informações pessoais acessadas, além de compromisso de uso dos dados apenas para fins da pesquisa ora apresentada. Veja o instrutivo do CEP/ENSP para elaboração de TCUD: clique aqui;

 

5. Instrumentos de coleta de dados (questionários, formulários, roteiros de entrevistas, etc);

 

6. Folha de Rosto gerada pelo sistema após o preenchimento completo de todos os campos obrigatórios na Plataforma Brasil. A folha de rosto deve ser enviada ao CEP/ENSP assinada pelo pesquisador responsável e pelo patrocinador do estudo (se aplicável) nos campos específicos de seus termos de compromisso. O CEP ficará responsável por coletar a assinatura do responsável pela Instituição Proponente. Esta será assinada pela vice-direção de pesquisa após apreciação e aprovação do CEP/ENSP. Inicialmente, o pesquisador responsável e patrocinador devem assinar a Folha. O documento deve ser inserido ao protocolo na Plataforma Brasil e a via original entregue no CEP. Projeto com patrocínio de instituição brasileira de fomento a pesquisa não necessita assinatura do patrocinador.

 

7. Termo de anuência da instituição (TAI) coparticipante.

7.1. Para instituições pertencentes ao Sistema Único de Saúde (SUS). Para as pesquisas que serão realizadas em instituições do SUS veja as orientações para elaboração do TAI - clique aqui. A instituição deverá ser cadastrada como instituição coparticipante na Plataforma Brasil.

7.2. Para outras instituições. Para pesquisas que serão realizadas em demais instituições deverá ser apresentada anuência contendo a descrição das atividades que estarão autorizadas para a pesquisa. O termo deve ser assinado pelo responsável institucional com identificação de seu cargo. Verificar se a instituição possui CEP cadastrado na Conep e avaliar a necessidade de cadastrar como instituição coparticipante na Plataforma Brasil.

Atenção: Na impossibilidade de apresentação do termo de anuência da instituição antes da liberação do parecer do CEP/ENSP, o pesquisador deverá apresentar um termo de compromisso, assinado, em que: (1) justifique o motivo da não apresentação do(s) termo(s) institucional(ais) para apreciação prévia do Comitê e; (2) se comprometa a anexar tal documento na Plataforma assim que o mesmo for obtido. Posteriormente o/s termo/s de anuência deve/m ser enviado/s ao CEP, via Plataforma Brasil, como notificação e a via original entregue impressa. IMPORTANTE OBSERVAR que o termo de compromisso será aceito apenas em duas situações: i. quando o pesquisador ainda não tiver definido as instituições que serão campos de pesquisa; ii. quando a instituição coloca a aprovação do projeto pelo CEP como prerrogativa ao fornecimento da anuência. Qualquer justificativa diferente destas será avaliada individualmente.

Leia o documento elaborado pelo CEP/ENSP para orientar pesquisadores que utilizarão instituições coparticipantes. Clique aqui .

 

8. Cronograma. O cronograma detalhado mostra o planejamento da pesquisa desde seu início até o seu término, aonde deverá prever, entre outras etapas, a de coleta ou acesso aos dados e a entrega de relatório final ao CEP. Orientamos que o cronograma seja inserido em arquivo separado, além do preenchido no formulário da Plataforma Brasil. As diferentes etapas da pesquisa deverão ser organizadas identificando apenas os intervalos de tempo, sem identificar os meses, da seguinte maneira: "etapa x: mês 1; etapa y: do mês 5 ao mês 7", etc. Além disso, todo cronograma deverá trazer a seguinte informação, de forma a cumprir o disposto na carta Conep 061/2012: “Este cronograma previsto para a pesquisa será executado somente após aprovação do projeto pelo Sistema CEP/CONEP".

 

9. Orçamento detalhado. Segundo orientação da Conep, toda pesquisa envolve custos, desde os custos materiais mínimos. Todos devem ser previstos e descritos detalhadamente. 

 

10. Termo de Anuência para instituição coparticipante APÓS a emissão do parecer do CEP/ENSP. Veja o modelo: clique aqui. Esse modelo deverá ser utilizados apenas para os casos em que a Instituição fornecerá sua anuência somente após o parecer do CEP.

 

OBS 1: Materiais de divulgação para os participantes de pesquisa: devem ser encaminhados para análise todos os materiais que sejam direcionados aos participantes de pesquisa, tais como: folder/cartaz de recrutamento, brindes, diários de acompanhamento, etc. Se surgirem no decorrer da pesquisa deverá ser enviada emenda ao CEP.

OBS 2: Abordagem aos participantes: No preenchimento dos dados do projeto na Plataforma Brasil, no item Metodologia, solicita-se que o pesquisador descreva como será o contato inicial com os potenciais participantes da pesquisa e o local e como será a obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido ou do registro de consentimento. Por exemplo: O local garante a privacidade e evita o constrangimento? Descrever a forma de abordagem: contato direto individual ou em grupo; por telefone; por meio de palestra, por terceiros; por carta/e-mail; etc.

OBS 3: Entrega de documentos impressos: Todos os documentos devem ser submetidos ao CEP por meio da Plataforma Brasil. Ainda, todos os documentos que exigem assinatura devem também ser entregues impressos, com as devidas assinaturas, em suas vias originais no CEP/ENSP (cópias não serão aceitas). São eles: termos de autorização institucional; termo de responsabilidade; formulário de encaminhamento e folha de rosto. A entrega desses documentos deverá ser feita no prazo de até 7 dias corridos após a data da submissão do protocolo ao CEP. O parecer de aprovação só será liberado com esta exigência cumprida.

OBS 4: Todos os documentos inseridos na Plataforma Brasil, exceto os termos que apresentem assinatura, deverão permitir a função selecionar e "copiar"

OBS 5: Os protocolos originais escritos/com documentos em línguas diferentes da portuguesa devem ter suas versões originais e versões traduzidas anexadas na Plataforma Brasil.

 

 

       II - pesquisas com participação estrangeira: Para pesquisas com participação estrangeira, que necessitam análise também pela CONEP  (ver Res 466/12) são necessários:

 

- Documento de aprovação do Protocolo no Comitê de Ética do país de origem (Res. CNS nº. 292/99, VII.1) ou justificativa para não apresentação do mesmo (Res. CNS nº. 292/99, VII.2).

- Parecer do pesquisador sobre o protocolo, quanto ao desenho do estudo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto (Res 292/99).

- Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto também no país de origem, deve-se apresentar justificativa para tal.

 

            III - Para projetos de pesquisas com população indígena:

- Declaração de compromisso do pesquisador em obter a anuência antecipada das autoridades competentes, de acordo com a legislação nacional e da comunidade, por meio de seus próprios líderes. Esta declaração não dispensa a obtenção de consentimento individual.

 

Para projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano em biorrepositório para utilização na pesquisa específica e para pesquisas que utilizarão material biológico humano armazenado em biobanco:

- Veja a relação de documentos específicos necessários na Resolução CNS 441/2011.

 

Para as pesquisas que serão analisadas pela CONEP após emissão da aprovação do CEP:

Pesquisas de áreas temáticas especiais (veja a relação na Norma Operacional CNS 001/2013) são enviadas para análise da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. 

Verifique a Lista de Checagem documental da Comissão para exigências específicas - clique aqui.

 

Suspensão de Estudo:

Enviar relatório completo ao CEP indicando os motivos para suspensão do estudo. Pesquisas analisadas pela CONEP devem, ainda, utilizar o modelo de relatório próprio da Comissão. Clique aqui para baixar o documento.

 

 

Resposta às pendências do parecer:

Para responder as pendências emitidas no parecer do CEP/ENSP é necessário que seja utilizado o formulário de resposta às pendências próprio do CEP/ENSP. Clique aqui.

Ao responder as pendências, além de preencher o formulário, as informações deverão ser atualizadas em TODOS os documentos pertinentes (ex.: no formulário da Plataforma, no projeto na íntegra e em outros documentos existentes). Todos os documentos alterados a serem anexados após o parecer de pendências deverão ser nomeados com a palavra "modificado" e os trechos alterados devem estar marcados para melhor visualização. Especificamente o termo/registro de consentimento, deverá ser enviado em duas vias uma com as marcações e uma na versão final, conforme será entregue ao participante. Não deve ter a palavra ANEXO ou APÊNDICE neste documento. Além disso, outros documentos que sejam direcionados aos potenciais participantes também necessitam de apreciação do CEP (exemplos: diário, cartaz, instrumentos, brindes, etc). 

É necessário que seja revisto o cronograma da pesquisa (na Plataforma Brasil e no projeto/anexo) para que seja atualizado considerando o tempo necessário à obtenção da aprovação. O CEP não aprecia pesquisas que já tenham iniciado a coleta de dados (sejam dados primários ou dados de acesso restrito).

Atenção: As pendências deverão ser atendidas no prazo máximo de trinta (30) dias a contar da data de emissão do parecer na Plataforma Brasil. O projeto será arquivado "quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer" (CNS nº 001/2013 - Res.CNS 466/2012).

Ressalta-se que o pesquisador deve aguardar a emissão de Parecer de Aprovação do CEP/ENSP, após a revisão das pendências, para dar início à pesquisa. Quando houver instituição coparticipante deverá ainda aguardar o parecer de aprovação do CEP da referida instituição.

 

 

Acompanhamento das Pesquisas - Relatórios Parciais e Relatório Final:

Relatórios semestrais deverão ser enviados ao CEP, contando a partir da data de início da coleta de dados, conforme disposto no Cronograma apresentado. Clique aqui para acessar o modelo de relatório parcial a ser apresentado. 

Relatório finalClique aqui para acessar o modelo de relatório final a ser apresentado.